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藥物警戒主管/經理
發布日期:2020-03-12工作地點:杭州市招聘人數:1

崗位職責:

1、在遵守公司SOP和FDA, EU, ICH等全球性法規的前提下,負責指定的臨床試驗發生的不良事件和上市后產品出現的不良事件的處理和報告,并確保報告的及時性和統一性。

2、對所收到的各種來源的藥物安全報告(包括來自臨床試驗和上市后的不良反應)處理和分類;

3、 將藥物安全報告恰當分類并錄入安全性數據庫中;

4、對收入的報告和原始文件的完整性、準確性、易讀性和信息一致性進行復核;

5、及時將數據錄入藥物安全數據庫。

任職要求:

1、臨床醫學、藥學、預防醫學、護理學等相關專業本科及以上學歷;

2、3年以上藥物安全或警戒相關經驗;

3、CET6,英語聽說讀寫流利;

4、具有較強的執行力,團隊協作能力、善于學習,有責任心,良好的溝通協調能力。


QA主管
發布日期:2020-03-12工作地點:杭州市招聘人數:3

崗位職責:

1、收集各類藥品管理及相關法律、法規和技術要求,作歸檔管理和通報管理,負責追蹤、學習國家藥品研發的相關的政策、法規和管理制度,確保藥品研發質量體系符合要求;

2、協助領導完善公司的質量體系,完成質量體系文件的撰寫、修改、實施工作。

3、執行體系文件管理和變更控制,指導各部門制定研發項目各標準操作規程;

4、現場合規性檢查,實驗室巡查,現場SOP執行情況抽查。

5、執行偏差處理、異常情況處理、糾正和預防措施;

6、審核放大生產指令,監控研發生產過程中關鍵控制點及物料管理;

7、培訓管理,負責組織對技術部門開展SOP、法規、指導原則、技術案例等的培訓,以及培訓檔案的管理。

8、關鍵物料的供應商審計,整個審計流程的擬定,組織實施,審計報告的起草,審計缺陷項要求廠家整改,督促整改資料到位,以及供應商檔案管理。

9、支持藥品申報注冊資料的審核。

10、組織協調相關部門開展確認與驗證、文件管理、委托生產及委托檢驗、產品發運與召回、自檢等工作;

11、協助質量授權人按照MAH質量管理體系的要求,對委托生產廠家相關產品實施全面質量監督工作,確保MAH相關產品每個批次的放行符合相關法律、法規的要求。

12、負責組織處理不良反應的監察報告制度和用戶投訴處理工作。

任職要求:

1、大學本科以上學歷,藥學、化學、生物、制藥工程及相關專業。

2、具有化藥制劑車間QA相關工作經驗5年以上者,尤其擁有供應商審計或委托生產商審計的人員優先考慮;

3、精通制劑技術轉移流程及GMP質量管理。

4、豐富的SOP編制經驗,對ICHQ10藥品質量體系有深刻理解。

5、曾經歷過車間生產管理、現場QA、驗證管理、偏差管理、變更管理、內部審計、供應商管理或實驗室管理等相關工作。


審計專員/主管
發布日期:2020-03-12工作地點:杭州市招聘人數:3

崗位職責:

1.協助部門負責人,完善審計工作流程,包括但不限于完善審計SOP、完善審計評價標準、不斷完善審計策略和方法等;

2.根據年度工作重點,協助部門負責人制定年度審計計劃,明確審計工作的主要內容和方向,以適應公司發展需要;

3.按照年度質量審計計劃,完成審計任務;匯總審計結果,起草不符合項及整改記錄及自檢報告;

4.及時總結審計中發現的高風險問題,或質量管理體系中存在的系統性問題,提交部門負責人;

5.根據工作安排,組織相關部門討論共性問題或高風險問題的改進措施,形成改進工作方案;.

6.組織官方和客戶檢查:負責參與組織檢查前的準備工作、檢查接待的安排、協調公司各個部門配合檢查、組織CAPA措施的制定并跟蹤整改落實;

7.負責供應商現場審計工作的具體實施;

8.負責審計檔案的建立和維護;

9.完成領導安排的其它工作。

任職要求:

1.藥學或相關專業,本科及以上學歷3年以上藥品質量管理相關經驗;

2.熟悉國內現行GMP對于各種藥品(如:原料藥、口服制劑、無菌制劑)的管理要求,對國際法規(如:FDA、歐盟GMP)有一定了解;

3.熟悉GMP自檢、迎檢和供應商審計流程;

4.熟悉實驗室工作流程,具有藥品生產企業QC工作經驗優先,對注冊流程等有一定了解;

5.具備良好的交流能力、合作能力、分析能力、判斷能力。


研發QA
發布日期:2020-03-12工作地點:杭州市招聘人數:8

崗位職責:

1、負責藥品研發質量體系各類SOP文件管理工作;以保證研發實驗數據的科學性、完整性和真實性,并且監督SOP被嚴格執行;

2、參與工藝規程及標準操作規程的制訂;協助完成質量體系文件的撰寫、修改、實施工作;

3、審核研發階段的原輔料、包材、成品的質量標準;

4、定期檢查藥品研發過程中制劑和質量研究各項實驗記錄是否及時、規范、準確;審核原始圖譜的完整性和規范性;負責科研文件、記錄、報告、各種外來文件等的監督審查、歸檔管理和借閱管理工作;

5、審核產品研發階段涉及的各類文件(工藝規程、分析方法、質量標準、各種驗證方案及報告等)

6、配合研發人員完成實驗室偏差、OOS調查;

7、審核和管理儀器設備的SOP、使用日志、維護記錄和定期驗證,及原輔料包材的使用臺賬;

8、定期組織計量器具檢定、校驗及校準后的確認;

9、支持藥品申報注冊工作;

10、負責組織藥品研發階段質量管理的相關培訓。

任職要求:

1、藥物分析、藥學相關專業,本科及以上學歷;

2、具有從事過研發或2年以上研發質量管理相關工作經驗,熟悉藥物制劑研究和質量研究相關技術指導原則;

3、有從事過QA,特別是具有藥物分析或研發QA經驗者優先考慮。


生產QA
發布日期:2020-03-12工作地點:杭州市招聘人數:5

崗位職責:

1、協助上級做好質量管理體系的建設和持續完善工作,組織制定或審核各項質量體系管理文件,維護質量體系正常運行;

2、參與制訂并執行部門的年度、月度質量工作計劃;協助上級處理部門日常工作,根據績效指標對QA人員進行考核及業績考評;

3、指導和培訓QA人員獨立開展各項質量管理及質量監督工作;

4、負責MAH項目相關物料供應商管理,建立供應商檔案,整理合格供應商目錄,參與供應商審計,跟蹤審計缺陷整改,評估供應商質量管理體系;

5、負責對MAH項目受托生產企業的質量審計,跟蹤審計缺陷整改,評價受托方的質量管理體系;

6、負責與MAH受托生產廠家質量部的日常對接,組織處理生產過程中發生的偏差、OOS、變更、退貨、投訴等,審核相關記錄;

7、負責MAH項目全生命周期的質量管理,包括研發階段、技術轉移、上市生產銷售過程中的質量管理;

8、參與公司質量體系內審、項目專項審計工作;

9、完成上級領導交辦的其他工作。

任職要求:

1、本科及以上學歷,藥學相關專業;

2、在合資企業或知名企業從事質量管理工作滿3年;

3、熟知GMP法規和制劑生產基本流程,經歷過國家GMP現場核查、飛檢或FDA檢查的優先;

4、工作主動性強,具備良好的溝通協調能力,能夠快速反應、及時協調各部門及人員的工作。

 


生產技術主管
發布日期:2020-03-12工作地點:杭州市招聘人數:1

崗位職責:

1、協助上級制訂和實施部門年度計劃。

2、組織起草、修訂工藝規程、驗證方案及清潔規程。

3、監督檢查批生產記錄的完整性,版本合理性。

4、組織制定各品種工藝過程中控制要求,并組織相關人員進行培訓。

5、建立自有品種過程控制點數據庫,根據數據庫建立趨勢分析。

6、組織人員與生產部一起對偏差對進行調查分析,解決生產過程中的技術問題或異常情況,7、總結并制訂有效的解決和預防辦法。

8、與項目部及時交接新產品工藝,定期組織技術分析會。

9、優化各產品的工藝流程,保證質量的前提下降低生產成本。

10、與關聯部門保持聯系,提高周邊績效。

11、上級交代其他工作事項。

任職要求:

1、藥學相關專業,本科及以上學歷;

2、在制藥研發或生產行業至少3年相關工作經驗,具備一定的管理能力,熟悉各品種工藝過程中控制要求,熟悉相關法規及GMP要求。

 


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